신라젠, 중국서 간암 대상 펙사벡 임상 3상 환자 모집 개시

신라젠은 중국에서 간암을 대상으로 펙사벡의 효능과 안전성을 검증할 임상 3상에 참여할 환자를 모집하기 시작했다고 8일 밝혔다.
신라젠이 중국에서 임상시험에 나서는 건 이번이 처음이다. 최대 26개 의료기관에서 임상시험이 진행될 예정이며, '인민해방군 제81병원(People's Liberation Army 81 Hospital)'이 가장 먼저 환자 모집 절차를 시작했다.
중국에서 진행되는 펙사벡에 대한 임상 시험의 총책임자는 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친(Shukui Qin) 교수다. 그는 독일 머크의 대장암치료제 '얼비툭스' 임상의 총괄책임자를 역임한 바 있다.
이번 임상은 펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 연구다. 특정임상계획평가(SPA)는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도다. 중국은 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다.
신라젠은 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 이번 임상 3상시험의 계획을 승인받았다.
세계 간암 환자 90만명 중 절반 이상인 약 50만명이 중국에 살고 있어 환자 모집에 속도가 붙을 것이라고 회사 측은 예상했다. 신라젠의 중국 파트너사인 리스팜의 벤자민 리(Benjamin Li) 대표는 "간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 설명했다.
신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"며 "중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태"라고 전했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]