줄기세포 주사 논란에 ‘치료제 연구’ 불똥

“줄기세포 주사가 뭔가요? 국내선 불법이고 해외 나가서 맞으면 합법인가요?”
박근혜 대통령과 최순실 씨가 ‘자가지방줄기세포 시술’을 받았다는 의혹이 제기되면서 줄기세포 치료에 대한 관심이 뜨겁다. 일각에서는 이번 정부 들어 관련규제가 완화된 것을 두고 특혜가 있었던 것 아니냐는 의구심을 제기하면서 제약업계는 줄기세포 치료제 연구에 불똥이 튀는 것이 아닌지 우려하고 있다.
성형외과와 피부과에서 시술하면서 ‘줄기세포 주사’라고 부르지만 치료제는 아니다. 줄기세포 주사는 자기 가슴이나 배·팔뚝 등에서 지방을 추출한 뒤 그 속에 함유된 줄기세포를 뽑아 얼굴 등 다른 부위에 넣는 것이다. 얼굴·가슴성형 등에 널리 활용되지만, 이때 골수나 혈액에서 추출한 줄기세포의 양은 극히 적다.
치료제로 활용하려면 따로 실험실에서 배양을 거쳐야 하는데, 일반 병원에서는 불가능하다. 의사가 지방을 빼서 바로 넣는 것은 합법이지만, 체외에서 배양하거나 증식시키는 것은 불법이기 때문이다. 20배~100배 이상 배양해서 만든 줄기세포 치료제는 임상시험을 마치고 식품의약품안전처의 허가를 받아야만 사용할 수 있다. 세계적으로 환자들에게 사용이 허가된 줄기세포 치료제는 7개에 불과하며, 이중 4개가 국내 기업이 만든 제품이다. 파미셀이 지난 2011년 7월 급성 심근경색 치료제 하티셀그램으로 첫 승인을 받았다.
이른바 최순실 게이트가 의료분야로 확대되면서 이번 정부들어 줄기세포 규제가 완화된 것을 두고 특혜가 있었던 것 아니냐는 의구심을 제기하고 있다. 지난 7월 복지부가 차병원 계열 차의과대학에 7년여 만에 체세포 배아복제 줄기세포 연구를 승인했고, 식약처는 희귀질환과 암 등에만 적용해오던 의약품 조건부 허가 대상을 알츠하이머와 뇌경색 등으로 확대하겠다고 밝한 바 있다. 임상 3상까지 마쳐야 신약 허가를 받을 수 있는데, 2상 시험 자료만으로 허가를 내주겠다는 것이다. 이에 대해 식약처 관계자는 “재생의료의 핵심인 줄기세포 등 세포치료제는 미국과 유럽 등에서도 정부가 적극 지원하는 사업”이라며 “이런 트렌드에 발맞춰 현재 4개인 줄기세포 치료제 품목허가 개수를 2020년까지 7개로 늘린다는 목표 등을 세우고 지원에 나선 것”이라고 설명했다.
관련 업계는 억울하다는 입장이다. 황우석 사태 이후 까다로워진 조건에 맞춰 수 년간 줄기세포 치료제 연구에 매진했고, 기술력도 세계적인 수준이라는 것이다. 식약처에 따르면 1998년부터 작년까지 전 세계에서 실시된 줄기세포 치료제 임상 건수 317건 중 46건이 한국에서 진행됐다. 146건을 기록한 미국에 이어 세계 2위다. 줄기세포 치료제 연구기업 관계자는 “수백만원에서 억대에 달하는 비용 부담 때문에 확산이 더디지만, 약으로 치료할 수 있는 부분과 최후의 선택인 수술 사이에 줄기세포 치료제로 효과를 볼 수 있는 환자들이 있다”며 “현재 치료제는 자가 줄기세포 위주지만, 대량 생산이 가능한 동종 줄기세포 연구가 활성화되면 심장·심혈관 질환 등 다양한 분야로 영역이 넓어질 수 있을 것”이라고 전망했다.
[신찬옥 기자]