셀트리온, 세계 최대 암학회서 임상3상 결과 첫 발표

셀트리온이 램시마에 이은 후속제품 항암 항체 바이오시밀러 임상결과를 전세계 전문가들 앞에서 발표하며 주목을 받았다. 셀트리온은 4일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology·ASCO)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(프로젝트명 CT-P6)의 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 5일(현지시간)에는 이 회사의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마 임상결과도 발표한다.
이번 학회에서는 조기유방암(Early stage breast cancer·EBC) 환자를 대상으로 한 허쥬마와 오리지널의약품의 비교임상 3상 결과가 최초로 공개됐다. 이 임상결과를 담은 논문은 같은 날 세계적 의학학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에도 게재됐다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 블록버스터 '허셉틴'이다. 셀트리온은 지난 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 허가를 받은 이후, 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해왔다. 작년 10월에는 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
지난 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개국에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 임상 결과 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 명백히 입증되었다고 밝혔다. 란셋 온콜로지에 게재된 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 스테빙 런던 임페리얼 컬리지 암센터 교수는 "허쥬마와 오리지널의약품 간 동등성을 입증할 임상 데이터를 확인해 무척 고무적"이라며 "더 적은 비용으로 좋은 품질의 치료제인 허쥬마를 사용할 수 있다면, 고가의 항암제로 인해 가중되고 있는 세계의 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다.
셀트리온 관계자는 "FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 주 평가변수(Primary Endpoint)를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널의약품과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 점 등이 좋은 평가를 받았다"며 "경쟁제품에 비해 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 우위를 선점했다고 본다.허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비중"이라고 말했다.
[신찬옥 기자]