신라젠, 간암대상 펙사벡 중국 임상개시 위한 CDE 통과

신라젠이 간암대상 펙사벡 임상 3상 중국 개시를 위한 CDE(Center of Drug Evaluation, 약품심사평가센터) 평가를 통과했다고 최근 중국매체인 의약보가 보도했다.
23일 업계에 따르면 의약보는 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국에서의 펙사벡 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록했다고 전했다.
펙사벡의 임상시험 개시 신청은 말기 간암 중국인 환자들을 대상으로 간세포암 치료제의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것이다. 첸얀 가오(Chenyan Gao) CDE 수석 심사관은 "중국의 임상시험은 피험자의 안전 뿐만 아니라 공중 보건의 이익과 관련이 있다"면서 "임상 후보물질의 불확실성을 감안할 때 자문위원회 회의를 통해 전문가의 견해를 경청했다"고 말했다.
유안카이 시(Yuankai Shi) 중국 의과대학 암연구 교수를 CDE 의장으로 하는 자문위원회에서 신라젠의 중국 대리인측(Lee's Pharma, 리스파마)은 중국에서 임상을 진행하고자 하는 글로벌 개발·임상시험 전반에 대해 설명했으며 CDE 검토팀에서는 기술검토 개요와 문제점 등에 대해 기술했다. 전문가들은 후보물질의 위험성이 통제 가능한지와 위험성 관리 계획이 적정한지에 관해 논의한 후 투표에 들어갔다.
이번 CDE 통과에 따라 신라젠은 간암대상 펙사벡 중국 임상 3상 개시허가에 한발 다가서게 됐다. 중국은 매년 새로운 간암환자 발생의 약 50%(전세계 환자95만명 중 50만명 발병)를 차지하고 있어 환자모집 속도 역시 빠르게 늘어날 것으로 전망된다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]