제약바이오업계, 해외 판매 허가획득 ‘봇물’

지난 9월 이후 대형사의 임상차질로 약세를 면치 못했던 제약바이오 업계에 이달 들어 잇따라 해외판매 허가 소식이 전해져 주목받고 있다.
21일 업계에 따르면 유나이티드제약과 SK케미칼이 이번달 해외판매 허가를 획득했고 셀트리온은 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청의 판매허가가 임박한 것으로 전해졌다.
‘개량신약의 강자’ 유나이티드제약은 ‘클란자CR정’이 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 지난 9일 밝혔다. 초도 물량은 약 11만달러 규모이며 현지 판매는 이슬라엘 글로벌 제약사인 테바를 통해 진행한다. 클란자CR정은 현재 중국, 러시아, 베네수엘라 등에서도 시판 허가를 진행하고 있다.
클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년에 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기복용 시에도 지속적인 효과를 발휘한다.
SK케미칼은 지난 18일 캐나다 보건당국으로부터 ‘앱스틸라’의 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약 최초로 미국 시장에 진출했고 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받기도 했다.
앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 다국적 제약사 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약으로 A형 혈우병 치료에 쓰인다. 기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 ‘단일 사슬형 분자구조’로 돼 있어 효능과 약효 지속 시간을 향상시켰다.
셀트리온은 조만간 유럽에서 세계 첫 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 판매 허가를 받아 내년 1분기 시판에 들어갈 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 16일(현지시간) 트룩시마에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 냈다. 이에 따라 EMA는 1~3개월 내에 최종 허가를 낼 것이란 게 업계의 전망이다.
트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 개발한 혈액암 치료제 ‘리툭산’을 복제했는데, 리툭산의 지난해 세계 매출은 75억5000만 달러(약 9조원)에 달한다. EMA의 공식 승인을 받으면 셀트리온은 트룩시마를 유럽연합 27개국과 유럽경제지역 3개국 등에서 별도 허가 승인 없이 판매할 수 있게 된다.
증권업계 관계자는 “셀트리온은 지난해 관절염 치료제 바이오시밀러인 ‘램시마’로 큰 성공을 거둔 만큼 트룩시마의 허가승인에 따른 기대감이 커지고 있다”면서 “냉랭한 기운이 지배적이던 제약바이오주에 모처럼 훈풍으로 작용할 전망”이라고 말했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]