삼성바이오에피스 당뇨치료제 유럽 시판 승인

삼성바이오에피스와 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 공동개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러가 유럽 시장에 선보인다. 삼성바이오에피스는 양사가 공동 투자한 바이오시밀러 'SB9'이 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받았다고 25일 밝혔다. SB9은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'를 복제한 바이오시밀러다. 란투스의 글로벌 연 매출은 10조원이 넘는다.
삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했고 MSD에서 글로벌 임상과 허가 및 판매를 담당한다. MSD 관계자는 "유럽 내 일부 시장에서 출시를 위한 준비 작업을 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "정확한 현지 출시 날짜는 확정되지 않았다"고 말했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "2015년 12월 EMA에 품목 허가를 신청해 이달 초 승인을 받았다. 유럽 제품명은 '루수두나'"라며 "지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에도 품목 허가를 신청하고 현재 심사가 진행중"이라고 설명했다.
이번 허가로 삼성바이오에피스가 유럽시장에 선보인 바이오시밀러 제품은 3종으로 늘었다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스)와 '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스)를 판매하고 있다. 베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 '엔브렐'의 바이오시밀러이고, 플릭사비는 얀센이 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 5년이 안되는 기간에 바이오시밀러 제품군 6개를 확보했다. 2020년 특허 만료를 앞둔 세계적인 베스트셀러 바이오의약품들이 주요 공략 대상이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "개발과 허가기간을 단축하고 빠르게 시장에 판매하기 위해 다국적 제약사와 적극 제휴하고 있다"며 "전략적 제휴로 글로벌 마케팅 역량과 영업망을 확보한 만큼, 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것"이라고 전망했다.
[신찬옥 기자]