BMS·화이자, 차세대 항응고제 ‘엘리퀴스’ 출시

한국BMS제약(대표이사 조던 터)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)이 차세대 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반) 정’을 7월부터 국내 출시한다.
엘리퀴스는 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제로, 식품의약품안전처(MFDS)로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 용도로 승인 받았다.
이 약제의 허가는 대규모 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 엘리퀴스는 ARISTOTLE 연구를 통해 중요한 세 가지 예후인 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험도21% 감소, 주요 출혈 위험도 31% 감소 뿐만 아니라 사망률도 11%의 상대위험 감소를 나타내 와파린 대비 우월성을 입증했다. 또한 와파린 사용 부적합 환자를 대상으로 한 아스피린 대조 연구인 AVERROES 연구에서 아스피린과 비교해 두 그룹 사이에 유사한 주요 출혈 위험도를 나타내면서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 55% 유의하게 감소시켰다.
현재까지 와파린 치료가 가능한 환자와 그렇지 않은 환자 모두에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 효과를 보여준 약제는 엘리퀴스가 유일하다.
엘리퀴스를 포함한 새로운 계열의 항응고제는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등의 이유로 와파린을 사용할 수 없는 환자[v]를 대상으로 국내 보험 급여가 적용되고 있다.
뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원의 피에르 아마렌코(Pierre Amarenco) 교수는 “엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세 가지 예후인 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이 권장된다. 다만, 나이≥80세, 체중≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌≥1.5mg/dL (133 micromole/L) 중 최소 2가지 이상의 특징을 가진 비판막성 심방세동 환자는 엘리퀴스 2.5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이 권장된다.
이 약제는 지난 5월 1일부로 국내 보험급여가 적용됐으며, 2.5mg와 5mg 모두 정당 1875원이다. 국내뿐만 아니라 2012년 11월 EU, 12월 캐나다, 일본, 미국에서도 승인받은 바 있으며, 지난 2012년 4분기부터 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 세계적 출시를 시작했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]