셀트리온, 얀센 이겼다…램시마 美출시 청신호

셀트리온이 미국 시장에 첫 판매되는 세계 최초의 항체바이오시밀러라는 타이틀에 한걸음 더 다가섰다. 셀트리온의 관절염치료제 ‘램시마(미국 상표명: 인플렉트라)’의 미국 출시를 막으려는 오리지널 제약사 얀센의 특허분쟁이 또다시 물거품이 됐기 때문이다. 이로써 셀트리온은 파트너사인 화이자와 함께 올해 4분기 미국 시장에 램시마를 출시할 가능성이 더욱 높아졌다.
17일(현지시간) 미국 메사추세츠 연방법원은 얀센이 자사 제품인 레미케이드 물질특허 ‘US 471’을 셀트리온이 침해했다며 제기한 특허소송에 대해 “US 471 물질특허가 무효하다”고 판결했다. 이번 소송에서 J&J는 이 물질특허가 2018년까지 유효하다고 주장했지만 법원은 특허가 이미 끝났다고 판단하며 셀트리온의 손을 들어줬다.
레미케이드는 셀트리온이 복제해서 생산하는 바이오시밀러인 램시마의 오리지널 제품이다. J&J는 지난해 3월 램시마가 레미케이드의 물질특허를 침해했다며 이 소송을 제기했다. 이에 셀트리온은 얀센이 램시마 미국 출시를 방해하기 위해 특허침해 소송을 지연시키고 있다며 법원에 재판을 조속히 끝내달라는 약식재판을 신청했다. 램시마 미국 출시를 좌우할 중요한 재판이었던 만큼 셀트리온과 램시마의 미국 판매를 맡고 있는 화이자는 대비를 철저히 대비해왔다.
이번 판결로 램시마 미국 출시를 가로막고 있던 마지막 법적 장애물이 사라지게 됐다. 아직 또다른 특허인 ‘US 083’ 특허소송이 남아있지만, 이는 바이오 공정의 일부로 램시마 미국 출시에 직접 영향을 줄 가능성은 낮다. 또 얀센이 이날 곧바로 항소의 뜻을 밝혔지만, 셀트리온과 미국 판매사인 화이자는 항소와 관계없이 판매에 나서겠다는 입장이다.
셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마의 시판 허가를 받아 4분기에 화이자를 통해 출시할 예정이었다. 램시마의 미국 판매를 맡은 화이자는 지난 2분기 실적 발표에서 소송 승소에 대한 기대감을 내비치며 승소시 10월 3일 이후 언제든지 출시할 수 있다고 언급했다.
10월 3일은 램시마가 지난 4월 5일 FDA로부터 허가받은 지 181일째 되는 날이다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널의 의약품 제조사에 시판 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다. 셀트리온은 이번 법원의 판결을 환영한다는 입장이다.
셀트리온은 램시마를 통해 미국에서만 적어도 연간 2조원대 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드의 세계 시장 규모는 12조원, 미국 시장만 5조4000억원 규모다. 셀트리온 관계자는 “물질특허 무효 판결로 램시마의 미국 출시에 장애물이 없어져 예정대로 4분기 출시가 가능한 상황”이라고 말했다.
[이동인 기자]